Registrierung von Medizinprodukten in Russland

Entsprechend den Gesetzen der Russischen Föderation

unterliegen der staatlichen Registrierung alle Produkte medizinischen Zwecks, die auf dem Gebiet der Russischen Föderation zur medizinischen Verwendung vorgesehen sind.

Unsere Möglichkeiten zur Registrierung von Medizinprodukten in Russland:

  • Registrierung von Medizinprodukten in- und ausländischer Herstellung
  • Registrierung von Änderungen im Dossier für Medizinprodukte (Änderung des Inhabers der Registrierungsbescheinigung, des Produktionsstandorts, der Bezeichnung des Produkts)
  • Organisation und Monitoring medizinischer und klinischer Prüfungen von Medizinprodukten
  • Organisation und Monitoring technischer und toxikologischer Tests
  • Austausch von vor dem 1. Januar 2013 ausgestellten Registrierungsbescheinigungen entsprechend der Verordnung der Regierung der Russischen Föderation vom 27.12.2012 Nr. 1416 "Über die Bestätigung der Regeln zur staatlichen Registrierung von Medizinprodukten"

Registrierung von Medizinprodukten in Russland in fünf Schritten.


Schritt 1.

Vorausgehende Begutachtung des Dossiers.


Schritt 2.
Durchführung von Prüfungen.


Schritt 3.
Begutachtung des Dossiers durch die vom Föderalen Aufsichtsdienst in der Sphäre des Gesundheitswesen (Roszdravnadzor) bevollmächtigten Organisationen.


Schritt 4.
Durchführung klinischer (medizinischer) Prüfungen.


Schritt 5.
Eintragung des Medizinprodukts in das staatliche Register, Entgegennahme der Registrierungsbescheinigung.


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Rostechnadzor

Ab 01. 01.2014 werden die Rostechnadzor Zulassungen nicht mehr erteilt.
Änderungen der russischen Gesetzgebung auf dem Gebiet der Industriesicherheit . Die Genehmigungen des Rostechnadzor für die Anwendung von technischen Geräten an den gefährlichen Produktionsstätten (Rostechnadzor Zulassung, RTN Zulassung) nicht mehr erteilt.
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