Arzneimittel-Zulassung in Russland

Organisation und Begleitung der Registrierung von Arzneimitteln in Russland.

Wir erledigen für Sie:

  • Registrierung von Original-Arzneimitteln und Generika
  • Registrierung von Änderungen im Dossier (Hersteller des Arzneimittels, Inhaber der Registrierungsbestätigung, Methoden der Qualitätskontrolle, Hilfsmittel, Erweiterung der Indikationen, Änderungen des Sicherheitsprofils, Hinzukommen einer Produktionsfläche u. a.)
  • Vorbereitung des Unterlagen-Pakets zum Erhalt der Genehmigung für die klinischen Prüfungen des Arzneimittels und zum Erhalt der Genehmigung für die Durchführung klinischer Studien
  • Organisation und Monitoring klinischer Prüfungen von Arzneimitteln zum Zwecke der Registrierung in der Russischen Föderation sowie im Rahmen internationaler multizentrischer Studien
  • Organisation und Monitoring präklinischer Prüfungen von Arzneimitteln
  • Prozedur zur Bestätigung der Registrierung eines Arzneimittels
  • Pharmakologische Aufsicht: Erstellung und Einreichung regelmäßiger Berichte zur Sicherheit eines Arzneimittels
  • Bestätigung der Registrierung eines Arzneimittels

Registrierung von Arzneimitteln in Russland in sechs Schritten:
Wir bieten eine umfassende Lösung:

Der Registrierungsvorgang ist entsprechend dem Föderalen Gesetz Nr. 61 "Über den Umlauf von Arzneimitteln" unter Berücksichtigung aller Änderungen, darunter der am 01.01.2016 in Kraft getretenen, beschrieben.

Schritt 1.

Vorausgehende Begutachtung des Dossiers.


Schritt 2.
Durchführung der präklinischen Prüfungen des Arzneimittels – aufgrund des in Schritt 1 festgestellten Bedarfs.


Schritt 3.
Durchführung der klinischen Prüfungen des Arzneimittels – aufgrund des in Schritt 1 festgestellten Bedarfs.


Schritt 4.
Einreichung des Dossiers für das Arzneimittel beim Gesundheitsministerium.


Schritt 5.
Begutachtung der Qualität des Arzneimittels und Begutachtung des Verhältnisses des zu erwartenden Nutzens gegenüber dem möglichen Risiko der Anwendung des pharmazeutischen Präparats für die medizinische Anwendung.


Schritt 6.
Abschluss des Registrierungsvorgangs, Eintragung in das staatliche Register.


Verzeichnis der Unterlagen und Angaben, die für die Vorlage beim Gesundheitsministerium der Russischen Föderation benötigt werden zum Zwecke der Registrierung fertiger pharmazeutischer Präparate.

Haben Sie Fragen? Zögern Sie nicht.
Rufen Sie unsere Experten an, schicken Sie eine E-Mail oder nutzen Sie ganz einfach unser Anfrageformular.
Ihre Anfrage beantworten wir selbstverständlich kostenlos und für Sie unverbindlich.

  +49 2161 94 10 530

  Email senden

Persönlicher Rückruf

Name / Firma* E-Mail Adresse* Telefon: Nachricht*

Tragen Sie die Zeichen aus dem Bild hier ein

Rostechnadzor

Ab 01. 01.2014 werden die Rostechnadzor Zulassungen nicht mehr erteilt.
Änderungen der russischen Gesetzgebung auf dem Gebiet der Industriesicherheit . Die Genehmigungen des Rostechnadzor für die Anwendung von technischen Geräten an den gefährlichen Produktionsstätten (Rostechnadzor Zulassung, RTN Zulassung) nicht mehr erteilt.
Mehr Infos

DIESE WEBSEITE VERWENDET COOKIES

Wir verwenden Cookies, um Inhalte und Anzeigen zu personalisieren, Funktionen für soziale Medien anbieten zu können und die Zugriffe auf unsere Website zu analysieren. Außerdem geben wir Informationen zu Ihrer Verwendung unserer Website an unsere Partner für soziale Medien, Werbung und Analysen weiter. Unsere Partner führen diese Informationen möglicherweise mit weiteren Daten zusammen, die Sie ihnen bereitgestellt haben oder die sie im Rahmen Ihrer Nutzung der Dienste gesammelt haben. Sie geben Einwilligung zu unseren Cookies, wenn Sie unsere Webseite weiterhin nutzen.
Notwendige Cookies helfen dabei, eine Webseite nutzbar zu machen, indem sie Grundfunktionen wie Seitennavigation und Zugriff auf sichere Bereiche der Webseite ermöglichen. Die Webseite kann ohne diese Cookies nicht richtig funktionieren.
Name Anbieter Zweck Ablauf Typ
hideCookieBs bos-cert.de Speichert den Zustimmungsstatus des Benutzers für Cookies auf der aktuellen Domäne. 1 Jahr oder nach Cache Löschung http
PHPSESSID bos-cert.de Behält die Zustände des Benutzers bei allen Seitenanfragen bei. Session http
Präferenz-Cookies ermöglichen einer Webseite sich an Informationen zu erinnern, die die Art beeinflussen, wie sich eine Webseite verhält oder aussieht, wie z. B. Ihre bevorzugte Sprache oder die Region in der Sie sich befinden.
Wir nutzen diese Cookie-Typen nicht.
Statistik-Cookies helfen Webseiten-Besitzern zu verstehen, wie Besucher mit Webseiten interagieren, indem Informationen anonym gesammelt und gemeldet werden.
Wir nutzen diese Cookie-Typen nicht.
Marketing-Cookies werden verwendet, um Besuchern auf Webseiten zu folgen. Die Absicht ist, Anzeigen zu zeigen, die relevant und ansprechend für den einzelnen Benutzer sind und daher wertvoller für Publisher und werbetreibende Drittparteien sind.
Wir nutzen diese Cookie-Typen nicht.
Nicht klassifizierte Cookies sind Cookies, die wir gerade versuchen zu klassifizieren, zusammen mit Anbietern von individuellen Cookies.
Wir nutzen diese Cookie-Typen nicht.
Cookies sind kleine Textdateien, die von Webseiten verwendet werden, um die Benutzererfahrung effizienter zu gestalten.
Laut Gesetz können wir Cookies auf Ihrem Gerät speichern, wenn diese für den Betrieb dieser Seite unbedingt notwendig sind. Für alle anderen Cookie-Typen benötigen wir Ihre Erlaubnis.
Diese Seite verwendet unterschiedliche Cookie-Typen. Einige Cookies werden von Drittparteien platziert, die auf unseren Seiten erscheinen.
Sie können Ihre Einwilligung jederzeit von der Cookie-Erklärung auf unserer Website ändern oder widerrufen.
Erfahren Sie in unserer Datenschutzrichtlinie mehr darüber, wer wir sind, wie Sie uns kontaktieren können und wie wir personenbezogene Daten verarbeiten.