Arzneimittel-Zulassung in Russland

Organisation und Begleitung der Registrierung von Arzneimitteln in Russland.

Wir erledigen für Sie:

  • Registrierung von Original-Arzneimitteln und Generika
  • Registrierung von Änderungen im Dossier (Hersteller des Arzneimittels, Inhaber der Registrierungsbestätigung, Methoden der Qualitätskontrolle, Hilfsmittel, Erweiterung der Indikationen, Änderungen des Sicherheitsprofils, Hinzukommen einer Produktionsfläche u. a.)
  • Vorbereitung des Unterlagen-Pakets zum Erhalt der Genehmigung für die klinischen Prüfungen des Arzneimittels und zum Erhalt der Genehmigung für die Durchführung klinischer Studien
  • Organisation und Monitoring klinischer Prüfungen von Arzneimitteln zum Zwecke der Registrierung in der Russischen Föderation sowie im Rahmen internationaler multizentrischer Studien
  • Organisation und Monitoring präklinischer Prüfungen von Arzneimitteln
  • Prozedur zur Bestätigung der Registrierung eines Arzneimittels
  • Pharmakologische Aufsicht: Erstellung und Einreichung regelmäßiger Berichte zur Sicherheit eines Arzneimittels
  • Bestätigung der Registrierung eines Arzneimittels

Registrierung von Arzneimitteln in Russland in sechs Schritten:
Wir bieten eine umfassende Lösung:

Der Registrierungsvorgang ist entsprechend dem Föderalen Gesetz Nr. 61 "Über den Umlauf von Arzneimitteln" unter Berücksichtigung aller Änderungen, darunter der am 01.01.2016 in Kraft getretenen, beschrieben.

Schritt 1.

Vorausgehende Begutachtung des Dossiers.


Schritt 2.
Durchführung der präklinischen Prüfungen des Arzneimittels – aufgrund des in Schritt 1 festgestellten Bedarfs.


Schritt 3.
Durchführung der klinischen Prüfungen des Arzneimittels – aufgrund des in Schritt 1 festgestellten Bedarfs.


Schritt 4.
Einreichung des Dossiers für das Arzneimittel beim Gesundheitsministerium.


Schritt 5.
Begutachtung der Qualität des Arzneimittels und Begutachtung des Verhältnisses des zu erwartenden Nutzens gegenüber dem möglichen Risiko der Anwendung des pharmazeutischen Präparats für die medizinische Anwendung.


Schritt 6.
Abschluss des Registrierungsvorgangs, Eintragung in das staatliche Register.


Verzeichnis der Unterlagen und Angaben, die für die Vorlage beim Gesundheitsministerium der Russischen Föderation benötigt werden zum Zwecke der Registrierung fertiger pharmazeutischer Präparate.

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Rostechnadzor

Ab 01. 01.2014 werden die Rostechnadzor Zulassungen nicht mehr erteilt.
Änderungen der russischen Gesetzgebung auf dem Gebiet der Industriesicherheit . Die Genehmigungen des Rostechnadzor für die Anwendung von technischen Geräten an den gefährlichen Produktionsstätten (Rostechnadzor Zulassung, RTN Zulassung) nicht mehr erteilt.
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